关于全球医疗器械监管，在上半月的时候，迎来了信息发布的高峰时段，在9月5日，7日以及12日这三天，累计发布了29条动态，这些动态占据了整月资讯的半壁江山，其中欧盟法规过渡、中美注册数据成为了关注焦点。

欧盟法规过渡挑战与应对

在当前阶段，欧盟医疗器械法规也就是MDR以及体外诊断法规也就是IVDR的实施步入了关键时期，医疗器械协调小组发布的MDCG 2022 - 14立场文件表明，必须保证朝着新规定实现平稳过渡，进而防止产品出现短缺情况，欧盟委员会还向各成员国发出了申请，提出要在八类D类IVDR器械之中指定欧盟参考实验室，以此来应对技术评估方面的难题。

MDR法规自从2021年5月开始就已全面适用了，它要求制造商给每台器械配备唯一标识符，也就是UDI。IVDR的过渡期要更为漫长些，它是从2025年持续到2028年期间。欧盟卫生专员于此同时宣布了应对抗菌素耐药性的新政策倡议，该倡议会基于2017年欧盟行动计划的经验来展开。

FDA动态与网络安全警示

美国食品药品监督管理局，于本月发出重要提醒，关注胰岛素泵系统，其存在600系列潜在网络安全风险。这一警示，直接指向医疗设备的数据安全问题，提示用户，需要加强防护意识。同时，FDA与退伍军人健康管理局宣布合作，将在西雅图VA创新研究所，派驻工作人员，以此加速医疗器械创新。

即便在COVID - 19大流行病期间拿到特殊授权准许予以使用的设备，同样也成了监管方面重点关注的对象，FDA不但发布了临床试验管理方面的指南，而且针对疫情期间的试验申请以及操作流程给出详尽细密的具体对应的建议，以此来确保临床研究能够具备符合要求的安全性与规范性。

中国企业美国注册数据分析

在2022年9月的时候，中国企业于FDA的注册以及列名这件事情达到了73件，在全球位于第二。从风险等级去看，Class I类产品所占比例大概是58%，主要涵盖医疗丝袜、温度计、敷料等综合医院经常使用的耗材，注册门槛相对来讲比较低。Class II类同样有一定的数量，然而风险最高的Class III类产品在本月不存在注册事件。

站在企业的角度来看，那些注册产品数量最多的厂商主要集中于绷带、敷料、胎儿听诊器等基层耗材范畴。按照医学专科进行分门别类，占据综合医院大类产品注册数量首位。从国家维度开展统计，发现中国与土耳其的制造商其注册数量是最多的，在这当中毒检类产品成为当下中国厂商本月注册的热门品类之一。

各国监管机构新举措

被芬兰Fimea提醒的上市许可持有人，要针对获批药品呈上瑞典语的产品摘要。与此同时，依据《医疗器械法》，对零售商以及专业用户分销器械的运营商，存在向药品安全和开发中心报告自身活动的义务。药品价格委员会联合好些机构举办关于医疗技术评估手段的听证会。

在英国脱离欧盟之后，MHRA任命了首个全新的英国批准机构DEKRA UK Ltd用以认证医疗器械，再加上现有的三个批准机构，英国处理合格评定的能力得以提升，从而确保安全有效的器械能够更快抵达公众手中，而阿根廷呢，则是通过法令对国家药品、食品和医疗技术管理局的组织结构作出了调整。

全球临床试验进展

从本月临床试验数据来看，大部分呈现出的研究状态是未完成，并且多数试验存在不适用临床分期的情况，或者是处于I期阶段。监管机构着重强调要把试验的安全性切实保证好，进一步建立起公众对于早期临床试验的信心。期间，国家药监局8月批准注册210个医疗器械产品的公告也在同一时期发布了。

澳大利亚TGA的注册数据呈现出活跃态势，英国MHRA的注册数据同样如此。TGA的统计表明，各国制造商的注册分布广泛，在MHRA的数据里，中国厂商的注册量表现很突出，这体现出中国医疗器械企业有着持续拓展国际市场的趋势。

汽车救护车经营资质明确

国家药监局综合司，针对汽车销售企业经营所含医疗器械的救护车，是否需要办理经营资质这一问题，给出了明确的复函，此答复解决了实际经营里的政策模糊地带，为相关企业提供了清晰的指引，还体现了监管机构对医疗器械流通环节的规范管理。

涵盖范围广泛的中国企业在美国FDA注册的产品类型，从基础耗材到检测试剂都有涉及，其中毒检类产品数量最多，反映出国际市场需求的变化，各主要厂商像振德、奥美等在本月均有稳定注册表现。

若阅读完这篇文章之后，你觉得于当下此刻的国际监管所处环境情形之下，中国的医疗器械相关企业向着海外拓展，遇上且面临的最为主要的挑战是法规方面去适应呢，又或者是市场竞争这方面呢？欢迎于评论区域当中分享你自身所拥有的观点，点一下赞从而让更多众多的人能够看见这一个行业的动态情况。